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醫(yī)械科普

二類醫(yī)療器械廠家的經(jīng)營范圍

作者: 日期:2019-11-04 人氣:3429

醫(yī)療器械按照風險分類,可以分為:一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械。那么二類醫(yī)療器械廠家的經(jīng)營范圍有哪些呢?

經(jīng)營范圍就是企業(yè)從事經(jīng)營活動的業(yè)務范圍,一般由主營業(yè)務和輔助業(yè)務組成,主營業(yè)務是公司主要發(fā)生的業(yè)務,輔助業(yè)務是公司主營業(yè)務周邊的業(yè)務。二類醫(yī)療器械廠家經(jīng)營范圍分兩種情況:一種是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家,其經(jīng)營范圍是該企業(yè)已注冊證及生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。另專門經(jīng)營醫(yī)療器械的廠家。它們的經(jīng)營范圍需藥監(jiān)備案或許可。

二類醫(yī)療器械廠家的經(jīng)營范圍有哪些?如果只是經(jīng)營醫(yī)療器械,則不需要進行備案或許可。若是經(jīng)營二類醫(yī)療器械,則需到藥監(jiān)局進行備案,通過后方能經(jīng)營二類的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械則需得到當?shù)厥∷幈O(jiān)局的許可,及應申請相應的經(jīng)營許可證才能經(jīng)營三類醫(yī)療器械。

所以說經(jīng)營的醫(yī)療器械同時也決定了你的經(jīng)營范圍。另一個關鍵點是,所經(jīng)營的醫(yī)療器械必須是有相關的生產(chǎn)許可證及注冊證,方可進行。純經(jīng)營企業(yè)應要求供應商提供相應信息。相關具體的規(guī)定詳見及,兩個法規(guī)均能在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢得到。

醫(yī)療器械是涉及到人體使用的,使用起來會特別的嚴格,而管理醫(yī)療器械,也是有一定的標準,具體我們來看一下怎么查醫(yī)療器械質量?譽商商務一直秉承顧客至上,以客戶為本著想,最大化滿足客戶的需求,如果您需要辦理醫(yī)療器械資質,可以與我們客服聯(lián)系,一定能獲得滿意的答復。

醫(yī)療器械質量管理規(guī)范,建立覆蓋質量管理全過程的使用醫(yī)療器械質量管理規(guī)范制度,即從產(chǎn)品合規(guī)性審核、采購、驗收、貯存、使用、維修等各個環(huán)節(jié)制度相關的管理制度。醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理,由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購,其他部門或者人員不得自行采購。其他驗收、庫房或保管等崗位人員應分工明確、責任到位。

在采購前應查驗醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證、產(chǎn)品注冊證或備案憑證等證明文件。對購進的每一批醫(yī)療器械應該驗明產(chǎn)品合格證明文件,并對進貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期等信息記錄并保存。記錄應該保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年;大型醫(yī)療器械應當保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久存。 

醫(yī)療器械的貯存場所、設施設備要與醫(yī)療器械的品種、數(shù)量相適應,符合說明書、標簽標示的要求;對溫濕度有特殊要求的,配備相應的設備。冷庫或冷柜等需要使用前驗證、年度驗證,溫濕度記錄設備需要每年校準。對醫(yī)療器械的貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求定期檢查并記錄。 

建立使用前質量檢查制度,在使用醫(yī)療器械前,按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前,檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的,不得使用。對植入和介入類等風險較高的醫(yī)療器械,應當建立使用記錄,確保信息可追溯。

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